A SOTAX AutoCompliance™ technológiája csökkenti a költségeket

Több gyógyszergyári laboratórium közös vizsgálata és együttes tanulmánya komoly bizonyítékként szolgál, hogy a SOTAX AutoCompliance™ és a mechanikai kalibráció jelentősen csökkentheti a kioldódás vizsgáló berendezések rendszeres kvalifikációs költségeit

Az AutoCompliance™ technológiával rendelkező SOTAX kioldódás vizsgáló kádakkal kapcsolatban a gyártó azt állítja, hogy a készülék nem igényel semmilyen beállítást vagy újra minősítést az alkatrészek tisztítás céljából történő eltávolítása után, vagy a lapátos metódusról a kosaras metódusra történő áttérés után. Ezt az állítást a laboratóriumok átfogóan tesztelték a közös vizsgálat során. A többrésztvevős tanulmány szerzői a következő lépéseket határozták meg az AutoCompliance™ koncepció bemutatására:

Először is a szabványos cGMP procedúra szerinti mechanikai kvalifikációt végezték el és dokumentálták a kioldódás vizsgáló kádak rendszeres kvalifikácója során.

A következő lépésben a készülék edényeit és a keverő tengelyeket véletlenszerűen cserélték ki, és az alkatrészek új pozícióját gondosan feljegyezték.

Harmadszorra, az összes kvalifikációs mérést újra elvégezték, mint az első lépésben.

Az eredmény: a megfelelőség bizonyítva

A többrésztvevős tanulmány eredményei egyértelműen jelzik, hogy a SOTAX AutoCompliance™ technológiával rendelkező kioldódás vizsgáló kádak folyamatosan megfelelnek a kibővített mechanikai kvalifikációhoz szükséges előírásoknak. A keverők, lapátok, kosarak és edények rögzített elhelyezése nem szükséges a kívánt szintű mechanikai kvalifikáció eléréséhez. Összességében a tanulmány erős bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a SOTAX AutoCompliance™ koncepció megbízható és hatékony megközelítés a kibővített mechanikai kvalifikációs követelmények teljesítéséhez a kioldódás vizsgáló kádak esetében, nagyobb rugalmasságot kínálva és jelentősen egyszerűsítve a kvalifikációs folyamatot.

Ajánlatot kérek