Új standard a kioldódás teljesítmény verifikációs teszthez (PVT)
2023. május 1-től az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) a referencia prednizon tabletták új típusát vezette be. Ezentúl ennek az új Kioldódás Teljesítmény Verifikációs…
- május 1-től az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) a referencia prednizon tabletták új típusát vezette be. Ezentúl ennek az új Kioldódás Teljesítmény Verifikációs Standardnak (DPVS) a használata ajánlott a kioldódás vizsgáló berendezések teljesítmény verifikációs tesztjeihez (PVT).
Mi a Teljesítmény Verifikációs Teszt (PVT)?
Teljesítmény Verifikációs Tesztet (PVT) az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének 711-es általános fejezete írja le. Ez egy átfogó vizsgálat, amely a teljes kioldódás vizsgáló berendezés működését szemlélteti. Ebben a tesztben prednizon tablettákat használnak referencia standardként. A PVT célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a berendezés és az eszközök megfelelőségéről. Az USP a mérhető, méretbeli és működési paramétereknek való megfelelést a kioldódás vizsgáló berendezés alkalmasságának kritikus összetevőjének tekinti. A PVT egy olyan teszt, amellyel igazolható, hogy a teljes kioldódás vizsgáló rendszer megfelel az adott célra, illetve bizonyítható, hogy a berendezés az előírásoknak megfelelően működik.
Mennyiben mások az új DPVS tabletták?
Az USP folyamatos fejlesztésének eredményeként megváltoztatta a Prednizon tabletták formáját és új „Kioldódás Teljesítmény Verifikációs Standardot” (DPVS) fejlesztett ki annak érdekében, hogy a kosaras (Apparatus 1) és a lapátos (Apparatus 2) módszerek teljesítmény minősítését magasabb ismétetelhetőségi szintre emelje. Az új, labda alakú DPVS tabletták jelentős eltérést mutatnak a korábbi domború tablettákhoz képest, és eltérő viselkedési jellemzőkkel rendelkeznek. 2023. május 1-től, az USP felülvizsgált 711-es általános fejezetének hatálybalépése óta, az új prednizon készítmény a hivatalos PVT standard. A végzett tanulmányok alapján az új formájú tabletta érzékenyebb az eszköz beállításának működési és mechanikai változóira, kevésbé érzékeny a közeg gáztalanítására, és konzisztensebb méréseket eredményekez. Az USP szerint az új DPVS prednizon tablettákkal elvégzett verifikáció mind a kosaras (Apparatus 1), mind a lapátos (Apparatus 2) módszerek esetén 5% alatti %CV-t eredményez.